Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings a Charles Fields, Whitford Corporation, diskutují o použití PTFE povlaků v intravaskulárních lékařských zařízeních.
Na trhu vaskulárních lékařských pomůcek se hodně diskutovalo o PTFE povlakech.V listopadu 2015 vydala FDA bezpečnostní sdělení odkazující na účinky delaminace povlaku na intravaskulární zařízení v souvislosti s několika hlášenými případy.Po mnoho let jsou povlaky PTFE tichým partnerem, který snižuje tření každý den při katetrizačních procedurách.Staly se všudypřítomnou povrchovou úpravou standardních katétrů.
Neustálý regulační tlak v chemickém průmyslu si vždy vynucuje změny.Čtenáři si možná vzpomenou, že PFOA (kyselina perfluoroktanová) byla regulována mimo tok výroby fluoropolymerů.Tato změna měla vliv jak na výkon povlaku, tak na požadavky na aplikaci.Nejedná se o nový fenomén.Výrobci povlaků jsou neustále nuceni řešit změny funkčních surovin včetně rozpouštědel, pigmentů a pryskyřic.To se příliš neslučuje s trhem zdravotnických prostředků.Zatímco průmysl zdravotnických prostředků má zavedené procesy, jak se vypořádat s materiálovými změnami, jejich implementace bývá časově náročná a často nákladná.Zdá se, že tyto změny narůstají s tím, jak se globální požadavky na ekologičtější a bezpečnější produkty stávají vážnějšími hnacími silami.Mezi aktuální hodnocené suroviny patří chrom 6 (šestimocný chrom) a NMP (N-methyl-2-pyrrolidon).Jedná se o klíčové materiály při výrobě mnoha fluoropolymerových (PTFE) povlaků používaných na součásti katétru.Výrobci vaskulárních zdravotnických prostředků se budou muset připravit na přizpůsobení se těmto změnám povlaku, aby zajistili, že procesy povlakování splňují jejich požadavky na konečné použití.
Společnost Merit Medical Coatings, jejíž závod na potahování drátů se nachází v nizozemském Venlo, zaujala proaktivní přístup k řešení regulačních tlaků, které jsou vyvíjeny na průmysl fluoropolymerů.Dr BP van der Wal, vedoucí inženýr, řekl: „Aplikace (PTFE) povlaků na lékařské dráty vyžaduje rozsáhlé odborné znalosti.Malá velikost a flexibilita mnoha lékařských zařízení činí proces potahování náročným a zcela odlišným od procesu potahování plochých a tuhých substrátů, jako je nádobí.Výrazně nižší tepelná kapacita substrátů, jako jsou dráty, vyžaduje zcela odlišné doby zpracování a teploty.
Existují dva různé přístupy k nanášení nátěru: Přednátěr a následný nátěr.V procesu předběžného nanášení se nátěr nanáší na podklad před montáží.Obecně se proces předběžného potahování používá pro velkoobjemové zpracování, u kterého substrát umožňuje zpracování kotoučem na kotouč.Předběžné potahování je kontinuální proces umožňující vysoké rychlosti potahování a velmi konzistentní výsledek potahování pro celou cívku materiálu.U vodicích drátů to znamená, že povlak je na drát nanášen procesem navíjení před navíjením.Povlak proto musí odolat všem silám použitým v procesu montáže.Povlak by se například neměl oddělit od drátu během navíjení.To vyžaduje od povlaku mnoho z důvodu vysokých sil působících na drát a výsledné deformace.Parametry, jako je tloušťka povlaku, jsou kritické, aby byl povlak dostatečně pružný a pevný.
V následném potahování byly procesy sestavování drátu katetru již dokončeny.Následné potahování je dávkový proces a volí se v případě, že substrát neumožňuje zpracování cívkou na cívku, jako je například drát s uzemněným hrotem.Následné nanášení také poskytuje větší flexibilitu při natírání pouze části substrátu.Zakrytím části substrátu mohou být na povrchu ponechány značkovací pásy.Následný suchý film nemusí odolávat vysokým mechanickým silám při navíjení a jiných procesech výroby drátu.Tím není aplikace nátěru méně náročná.Při procesu předběžného nanášení by bylo během procesu montáže pozorováno selhání adheze povlaku.Při procesu následného nanášení nátěru by pravděpodobně došlo k selhání adheze během kontaktu s pacientem, pokud by nebyl zachycen během kontroly kvality.To může být nebezpečná situace, která klade velmi vážné požadavky na procesy nanášení povlaků.
U fluoropolymerových povlaků si protiřečí nepřilnavost a dobrá přilnavost k podkladu.Kromě toho jsou lékařské dráty obvykle konstruovány z přiměřeně inertních kovů, jako je nerezová ocel 304 a Nitinol, což dále komplikuje procesy ohřevu a předúpravy.Často se používají vícevrstvé povlaky, aby se dosáhlo dobré adheze k substrátu pomocí vrstvy pojiva a vrchního povlaku bohatého na fluoropolymer.To samozřejmě činí proces nanášení povlaku složitějším, protože musí být aplikováno více vrstev.Bylo vyvinuto mnoho nových nátěrů, ve kterých byly vyvinuty jednovrstvé systémy se stejným efektem: dobrá přilnavost k podkladu a vrchní nátěr bohatý na fluoropolymery.Proces potahování však výrazně ovlivňuje účinnost tohoto procesu samorozvrstvení.
Čas odeslání: Červenec-01-2017