Hot-melt extrusion (HME) je zavedený proces, který se používá od počátku 30. let 20. století, převážně při výrobě plastů…
Existují dva typy extruderů: jednošnekové a dvoušnekové extrudéry.Jednošnekové extrudéry se primárně používají pro tavení a dopravu polymerů k jejich vytlačování do kontinuálních tvarů, zatímco dvoušnekové extrudéry se používají pro míchání polymerů v tavenině s dalšími materiály (pigmenty, plniva, výztuže a API) a pro odstranění těkavých látek.Při výrobě farmaceutických formulací, které vyžadují homogenní a konzistentní míchání více složek formulace, je preferován dvoušnekový extrudér, protože rotace mezi sebou zabírajících šneků poskytuje lepší míchání pro vytvoření homogenní pevné látky obsahující jemně dispergované částice API, nebo pevný roztok API v polymeru.To může zlepšit rychlost rozpouštění a biologickou dostupnost formulací API špatně rozpustných ve vodě.Jednotně distribuovaná API je také nezbytným předpokladem pro výrobu zařízení uvolňujících léčiva s intra- a inter-batch reprodukovatelností ki-netik uvolňujících léčivo.
Tavení se provádí třecím ohřevem ve válci au dvoušnekových extrudérů, když materiály podléhají střihu mezi rotujícími šneky a mezi šneky a stěnou válce, když jsou dopravovány.Sud je také vyhříván topnými tělesy namontovanými na sudu, případně chlazen vodou.Teploty sekce sudu jsou obvykle optimalizovány tak, aby viskozita taveniny byla dostatečně nízká, aby umožnila dopravu dolů po sudu a správné promíchání, přičemž teploty jsou udržovány dostatečně nízké, aby se zabránilo tepelné degradaci materiálů.
Šneky dvoušnekového extrudéru obvykle zajišťují různé typy podmínek míchání a dopravy v různých zónách válce.Během vývoje produktu umožňují modulární šrouby s více prvky namontovanými na společném hřídeli přizpůsobení a optimalizaci konstrukce šroubu pro každý produkt.Sekce šneku mohou být navrženy tak, aby prováděly zmenšování velikosti částic, míchání a dopravní funkce.Délka šneku ve vztahu k průměru válce (poměr L/D) se volí tak, aby se optimalizoval stupeň míchání a počet zón potřebných k dosažení vlastností konečného produktu.Příklad kompletního modulárního šroubu.Jednodílné výrobní šrouby mohou být vyrobeny podle stejného designu jako vývojové šrouby, ale lze je snadněji čistit, aby vyhovovaly cGMP.
Čas odeslání: Jun-03-2017